6月16日，基石药业宣布，《自然》子刊Nature Cancer在线发表了抗PD-L1单抗择捷美（舒格利单抗注射液）一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究GEMSTONE-302的总生存期（OS）期中分析结果。此前，该研究已在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、世界肺癌大会（WCLC）以及《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）等学术舞台公布数据。
图片来源：Nature Cancer官网截图
舒格利单抗是由基石药业开发的一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险低。目前，该产品用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者以及联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者的适应症已在中国获批上市；该产品用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤、联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌、联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市许可申请已获NMPA受理。
GEMSTONE-302研究是一项多中心、随机、双盲的3期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要研究终点为研究者评估的疾病无进展生存期（PFS）；次要研究终点包括OS，盲态独立中心审阅（BICR）评估的PFS，研究者评估的PD-L1≥1%的患者的PFS、客观缓解率（ORR）、中位持续缓解时间（DoR）和安全性等。
截至数据截止日期2021年11月22日，在所有479例入组患者中，分别有51例和7例患者仍在接受舒格利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗。试验组和安慰剂组的中位随访时间分别为25.4个月和24.9个月。试验组的中位OS为25.4个月，安慰剂组的中位OS为16.9个月；2年OS率分别为51.7%和35.6%。在基线脑转移患者中，与安慰剂组相比，舒格利单抗改善了患者的OS，两组的中位OS分别为22.1 vs 9.0个月。此外，在包括不同肿瘤组织亚型和PD-L1表达水平的所有亚组中都观察到OS获益。
在意向治疗人群中，试验组的中位无进展生存期（PFS）为9.0个月，而安慰组为4.9个月，2年PFS率分别为20.8% vs 7.3%。亚组分析显示，在PD-L1≥1%的患者中，两组的中位PFS分别为10.9个月 vs 4.9个月。安全性结果与先前报道的结果一致。
基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们非常高兴能看到GEMSTONE-302的研究成果再次发表于国际知名期刊。该研究两次预设期中分析结果之所以被The Lancet Oncology和Nature Cancer先后选中，创新的研究设计以及择捷美的优异临床表现无疑是两大重要因素。目前，择捷美一线治疗IV期NSCLC的适应症已在国内获批上市，该适应症在英国和欧盟的上市许可申请也已获受理并正在审评中。此外，择捷美治疗淋巴瘤、胃癌以及食管癌的适应症上市申请正在中国国家药品监督管理局（NMPA）审评中。我们将与监管机构密切协作，期待择捷美能够造福全球患者。”
